Coldrex Maxgrip C 12 tabletek

Opis

Nazwa: Coldrex MaxGrip CPostać: tabl.Dawka: 0,5g+0,025g+0,038g+5mgOpakowanie: 12 tabl. (1 blist.a 12 szt.)Skład:1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 25 mg kofeiny (Coffeinum),5 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum), 20 mg wodzianu terpinu(Terpinum hydratum), 30 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1Wskazania:Leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła,bóle kostne i mięśniowe, katar.Przeciwwskazania:Stwierdzona nadwrażliwość na paracetamol, kwas askorbowy, kofeinę, fenylefrynę, wodzian terpinulub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek, choroba alkoholowa.Przyjmowanie zydowudyny, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodnipo ich ostatnim zastosowaniu.Produktu Coldrex MaxGrip C nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.Działania niepożądane:ParacetamolDziałania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małejpopulacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległychdoświadczeń po wprowadzeniu do obrotu przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanymdawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ichklasyfikacj ą układów i narządów i częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszanedobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ichwystąpienia uznano za bardzo rzadkie (< 1/10 000).Narząd/układDziałanie niepożądaneCzęstośćwystępowaniaZaburzenia krwi i układuchłonnegoTrombocytopeniaBardzo rzadkoZaburzenia układuimmunologicznegoReakcje anafilaktyczneReakcje nadwrażliwości skórnej włącznie zwysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowymBardzo rzadkoi zespołem Stevens-Johnsona (pęcherzowyrumień wielopostaciowy)Zaburzenia układuoddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersiaSkurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwościąna kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidoweleki przeciwzapalneBardzo rzadkoZaburzenia wątroby i drógżółciowychZaburzenia czynności wątroby (patrz p. 4.4i 4.9)Bardzo rzadkoKofeinaPoniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z badań po wprowadzeniu do obrotu.Częstość ich występowania jest nieznana.Zaburzenia ośrodkowegoukładu nerwowegoNerwowośćZawroty głowyNieznanaNieznanaW przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanymdawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawówniepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokójruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, kołatanie serca.FenylefrynaW badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:Zaburzenia psychiczne:NerwowośćZaburzenia układunerwowego:Ból głowy, zawroty głowy, bezsennośćZaburzenia serca:Zwiększenie ciśnienia krwiZaburzenia żołądka i jelit:Nudności, wymiotyPoniżej przedstawiono działania niepożądane z doświadczeń post-marketingowych. Ich częstotliwośćnie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).Zaburzenia okulistyczneRozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziejprawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą zzamkniętym kątem przesączaniaZaburzenia sercaTachykardia, kołatanie serca (palpitacje)Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejReakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry)Zaburzenia nerek i drógmoczowychBolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczujest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherzanp. rozrostem gruczołu krokowego.Interakcje:Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu wraz z następującymi lekami:InhibitorymonoaminooksydazyPodczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych,takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, możedojść do zwiększenia ciśnienia krwi.AminysympatykomimetyczneJednoczesne stosowanie fenylefryny i innych aminsympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia działańniepożądanych dotyczących serca i naczyń.Beta-adrenolityki i inneleki zmniejszającenadciśnienie(debryzochina,guanetydyna,rezerpina, metyldopa)Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania lekówblokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych wnadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienianadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca inaczyń.Trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne (np.amitryptylina)Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzykowystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń,związanych z fenylefryną.Digoksyna i glikozydynasercoweJednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowychzwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.Warfaryna i innepochodne kumarynyRegularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilaćdziałanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupykumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalneprzyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.Niesteroidowe lekiprzeciwzapalneŁączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynnościnerek.Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,zmniejszona zaś przez cholestyraminę.Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóreleki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicynamoże prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badańlaboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.Istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących jednocześnie fenylefrynę ialkaloidy sporyszu. Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu.Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go lekówzoboj ętniaj ących.Dawkowanie:Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:Doustnie, 2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 8tabletek na dobę.Nie stosować dawki większej niż zalecana.Jeżeli objawy choroby utrzymują się pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, substancje zmniejszająceprzekrwienie błony śluzowej nosa ani innymi lekami o podobnym mechanizmie działania.Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni.Środki ostrożności:Należy stosować ostrożnie u pacjentów:- z nadciśnieniem tętniczym,- z chorobami serca i naczyń,- z cukrzycą,- z nadczynnością tarczycy,- z jaskrą zamkniętego kąta przesączania,- z guzem chromochłonnym nadnerczy,- z rozrostem gruczołu krokowego,- z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude"a),- stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),- stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,- stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowejnosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),- z zaburzeniami czynności układu oddechowego (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli),- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,- z niewydolnością wątroby lub nerek. Schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przezparacetamol.U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę podczasstosowania leku.W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzykouszkodzenia wątroby.Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymiczynnikami ryzyka:- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon,ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.Prowadzenie pojazdów: W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów iobsługiwać maszyn.Przedawkowanie:ParacetamolPrzypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastugodzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, którenastępnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdymprzypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokowaćwymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiastz lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościowąwskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jestniewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzointensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować(już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczeniezatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.KofeinaPo przedawkowaniu mogą wystąpić ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu,tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokójruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki). Należy zauważyć, że ilość lekupo której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania kofeiny, spowodowałabyciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku orazunikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.FenylefrynaPrzedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działańniepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie iodruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny,spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkienadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, takich jakfentolamina.Kwas askorbowyWysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3000mg) mogą powodować przejściową biegunkęosmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efektyprzedawkowania kwasu askorbowego zawartego w produkcie byłyby połączone z ciężkim zatruciemwątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.Wodzian terpinuPrzedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i bólbrzucha.Ciąża:Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działaniaparacetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach.Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającegonaczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniejwystępującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe,dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku gdy korzyść dla matkiprzewyższa ryzyko dla płodu.Lek nie powinien być stosowany podczas ciąży ze względu na możliwe zwiększenie ryzykawystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny.Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza.Paracetamol przenika do mleka matki w dawkach niemaj ących znaczenia klinicznego. Brak danychdotyczących stosowania fenylefryny w okresie laktacji.Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dzieckokarmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.